这个常用胃药,被检测出可能致癌杂质,被多个国家召回!

2019-12-31 10:26

日,胃药雷尼替丁在美国、韩国、印度、加拿大等多国家被召回。此前美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,在雷尼替丁药物中检测到含有低量的N-甲基亚硝胺(NDMA)可能致癌杂质。之后又发布文件,要求对雷尼替丁进行更多检测。


对于已经服用过此药的患者,是否会有影响?健康时报记者发现,FDA公告指出,目前尚未发现因雷尼替丁引起的致癌事件,服用该药的患者可考虑使用其它已批准用于其症状的OTC药品。


常用胃药被检测出可能致癌杂质


早在2019年9月,美国FDA就宣布,在雷尼替丁药物中检测到含有低量的N-甲基亚硝胺(NDMA)致癌杂质。据FDA公告显示,根据实验室检测结果,NDMA为人体可能致癌物质。不过公告中指出,尚未发现因雷尼替丁引起的致癌事件。


NDMA为已知环境污染物,在水中和食品包括肉类、奶制品和植物中均有发现过。


2019年12月4日,美国FDA在更新文件中表示,需进一步研究以全面测试雷尼替丁和尼扎替丁在人体中的行为,并计划进行研究。希望继续服用这些药物的消费者应考虑限制摄入含亚硝酸盐的食物,例如加工肉类和防腐剂,亚硝酸钠。


雷尼替丁1977年由Allen &Hanburys有限公司研发,该公司为葛兰素史克的子公司,其产品已在全球范围内销售。


在美国FDA发出安全警告后,葛兰素史克(GSK)宣布,暂停向全球市场供应雷尼替丁药物,并启动召回,以作为预防措施。


目前,诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁在全球范围内的销售,涉及26个国家。其他药企诸如印度瑞迪博士药厂、山德士公司、加拿大Apotex制药公司、印度Strides制药也陆续表示,暂停其雷尼替丁药物在全球或美国的供应或销售、自愿召回美国境内相关批次、某些规格、相关供应原料生产的雷尼替丁。


中国厂家尚未宣布召回

雷尼替丁在医院,尤其是基层医院属于常用的抑酸类药物。对于雷尼替丁含有的低浓度的致癌物是否会影响到患者健康,FDA正在进一步调查。中山大学附属第六医院消化内科副主任郅敏说雷尼替丁是属于H2受体拮抗剂类药品,临床上常用的抑制胃酸的药物之一,用于消化性溃疡、上消化道出血、食管炎等。


在我国,雷尼替丁生产厂家诸多,健康时报记者在我国药监局官网查询到,目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有579个批准文号,已在我国多家药企生产,涉及的国内企业包括华润双鹤、康恩贝、华仁药业等百余家制药企业。


目前中国生产厂家尚未发布官方召回公告。健康时报记者致电其中生产厂家华润双鹤,其工作人员称,我们以官方发布为准,具体后期如何处理,我们会根据CFDA的进一步调查最初决定。


12月9日,我国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》,对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订,雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。


FDA于12月4日的雷尼替丁事件更新文件中表示,消费者可考虑使用其它已批准用于其症状的OTC药品。FDA对替代药品如法莫替丁、西米替丁、埃索美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑的初步检测显示目前这些被检药品中不含有NDMA。


“患者若对当前使用的雷尼替丁存在疑问,可与医生进行讨论,使用其他替代药物。”郅敏告诉记者,目前质子泵抑制剂(PPI)类的药物因临床疗效好,副作用低已经更为广泛使用。


来源:健康时报 孔天骄