进口原研药到底好在哪?权威专家告诉你答案!

2019-12-24 15:14

受访专家:

胡大一,北京大学人民医院心研所所长,主任医师,博士生导师

霍勇,北京大学第一医院心内科主任医师,教授、博士生导师

李勇,复旦大学附属华山医院心内科副主任,主任医师,博士生导师。国家中药制药工程技术研究中心临床与生化研究室副主任


一部《我不是药神》让很多国人见识了“仿制药”的“威力”。面对药房里让人眼花缭乱的药品名称,大多百姓只知道区分进口药和国产药,对什么是原研药,什么又是仿制药,根本分不清。也有人会有这样的疑惑:虽然都是同样的药名,价格却相差不少,仿制药的质量能跟进口原研药一样?

仿制药和原研药一样吗?

原研药:即指原创性的、自主研发的药品,一般也称为专利药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元。例如,心内科医生经常用到的氯吡格雷,它可以有效降低心肌梗死和脑卒中的再发风险。进口原研的氯吡格雷是赛诺菲公司生产的波立维。


仿制药:是以原研药为蓝本,药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。虽然药物可以仿制,但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。仿制药只是照着原研药做,不需要创新地研究,也不需要投入大量时间和金钱,因此价格也比原研药低很多。


仿制药和原研药,有哪些区别?

复旦大学附属华山医院心内科副主任李勇教授介绍,原研药和仿制药在药品的化学结构、化学合成工艺方面差距不大,但是在药品制备的制剂工艺和流程方面存在明显差异,在药物吸收等方面会有差异。


1、临床疗效及安全性:原研药在研发过程就需要经过成千上万次的实验,而在临床上市前更需进行设计严格的Ⅲ期临床研究来验证其临床疗效及安全性,即使上市后也还需进一步在更大的人群中开展真实世界的临床研究以进一步观察其临床疗效和安全性,即Ⅳ期临床试验:上市药物的再评价。仿制药则只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”,考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异,但影响药物疗效的因素很多,生物等效并不能完全保证临床疗效等效。


2、生产工艺:由于原研药和仿制药在生产工艺和制剂技术水平的不同和差距,所造成的药品的批次间、甚至一瓶瓶间的差异不同,可能会导致其质量以及药效出现明显的区别。在原料药符合要求的大前提下.产品的杂质水平则取决于处方工艺。如果杂质水平超过标准值,应当尽力去完善工艺。制剂工艺的提升提高对于缩短仿制药和原研药的差距很关键。


3、纯度和赋形剂:仿制药与原研药有效活性成分相同,但纯度和所用的赋形剂可能存在差异。这些赋形剂为非活性成分,主要用于改善药物性能、简化制剂工艺,提高制剂的质量和稳定性。赋形剂的种类和数量可对药物的性能如硬度、崩解时限和溶解度造成一定的影响,而过多的杂质将对患者造成不良影响。


仿制药能替代原研药吗?

李勇教授指出,在临床中我们发现大部分病人服用仿制药没什么特别的不良反应发生,但也有一些患者吃了两个星期到一个月后,觉得跟以前吃的原研药感觉不一样,不是很舒服,要求换回进口的原研药。比如以前吃安博诺的高血压患者,经常会在家自测血压,发现吃了厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药后,血压就高起来了,以前有点安博诺的存货,吃了以后血压又控制好了。


李勇教授认为,通过生物一致性临床研究考察后的仿制药,一般情况下,与原研药可以获得相近的治疗效果。但除了药物的化学结构和分子量相同外,药物的手性、晶格、纯度、以及制剂的配方、工艺和流程都无法做到完全一样。因此,如果原研药在价格和仿制药相当的情况下,医生从病人的治疗效果角度来考量,当然会考虑提供最有效的治疗方案和最大的安全保障。


原研药迎来降价!

今年9月,《联盟地区药品集中采购文件》公布了25个联盟地区,带量采购的扩围结果将在联盟地区正式执行,文件同时公布了25个采购品种,包括厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯吡格雷等多个品种在内,价格降幅颇大。这对于需要长期用药的患者来说,将极大减轻他们的经济负担。

北京大学人民医院心研所所长胡大一教授认为,“4+7”和向全国范围推广的带量采购政策是目前的趋势,这是一场解决广大群众看病难、看病贵问题的价格改革,减少了很多中间环节,同时国家也对医疗公共事业增加了投入,让广大群众和患者见到了切实的实惠。


带量采购也为慢病的规范治疗提供了“抓手”。据北京大学第一医院心内科霍勇教授介绍,过去三十年,中国的心脑血管疾病(心肌梗死和脑中风)的发病率和死亡率在持续上升,尤其是最近十年,农村的死亡率超过了城市。进口的原研药降价后,几乎与仿制药相差无几,让基层的患者能用得起好药,用药依从性和可及性的加强,对于推动慢病的规范管理起着至关重要的作用。

(来源:健康时报)