妇科千金片、云南红药等一批常见药:说明书修改,这些人禁用!

2019-12-19 15:01

12月12日至13日,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局连发多条公告,修改一批常见药说明书,增加相关警示语,并对说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

此次修订的药品包括:
1、丹香冠心注射液;2、热毒宁注射液;3、复方斑蝥胶囊;4、云南红药胶囊散剂;5、妇科千金片、胶囊、丸剂;6、腰痹通胶囊;7、风湿马钱片。


一、妇科千金片等口服制剂


主要成分:千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参。
功能主治:清热除湿,益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛,症见带下量多、色黄质稠、臭秽,小腹疼痛,腰骶酸痛,神疲乏力;慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。
【不良反应】项应增加:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
●消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。
●皮肤:皮疹、瘙痒等。
●神经系统:头晕、头痛、眩晕等。
●其他:胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。
【禁忌】项应增加:
孕妇禁用。
●对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:
●本品建议饭后服用。
●当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
二、云南红药胶囊等口服制剂
主要成分:三七、重楼、制黄草乌、紫金龙、玉葡萄根、滑叶跌打、大麻药、金铁锁、西南黄芩、石菖蒲。
功能主治:止血镇痛,活血散瘀,祛风除湿。用于胃溃疡出血,支气管扩张咯血,功能性子宫出血,月经过多,眼底出血,眼结膜出血,鼻衄,痔疮出血,软组织挫伤,风湿性关节炎,风湿性腰腿痛等。
【警示语】应当包括
●本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。
【不良反应】项应当包括:
●监测数据及文献报道显示,本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应,也有心悸、心律失常个案报告。
【禁忌】项应当增加:
●对本品及其组分过敏者禁用。
【注意事项】项应当包括:
●服药期间,忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。
●本品含乌头碱类成分,应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况,应立即停药并到医院就治。
●不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。
●严格按说明书用法用量使用,不得任意增加剂量、长时间服用。
●心脏疾病患者慎用。
●儿童慎用。
●哺乳期妇女慎用。
●虚症月经过多者慎用。
●不宜与含有以下成分的药物合用:半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦,或遵医嘱。
三、腰痹通胶囊
主要成分:三七、川芎、延胡索、白芍、牛膝、狗脊、熟大黄、独活。
功能主治:活血化瘀,祛风除湿,行气止痛。用于血瘀气滞,脉络闭阻所致腰痛,症见腰腿疼痛,痛有定处、痛处拒按,轻者俯仰不便,重者剧痛不能转侧,腰椎间盘突出症见上述证候者。
【不良反应】项应当包括:
●消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等,有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。
●其他:头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。
【禁忌】项应当包括:
●孕妇禁用。
●对本品及其组分过敏者禁用。
【注意事项】项应当包括:
●消化道溃疡患者慎用。
●肝功能异常者慎用。
●月经期、哺乳期慎用。
●不宜与藜芦同用。
四、复方斑蝥胶囊
主要成分:斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草。
功能主治:破血消瘀,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。
【不良反应】项应增加以下内容:
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
●消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等,有肝功能异常个案报告。
●皮肤:皮疹、瘙痒等。
●神经系统:头晕,有抽搐、口舌麻木个案报告。
●泌尿系统:有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。
●其他:有心悸、血糖升高等个案报告。
【禁忌】项应增加以下内容:
●孕妇及哺乳期妇女禁用。
●对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加以下内容:
●糖代谢紊乱者慎用。
●应询问过敏史,过敏体质者慎用。
●肝肾功能异常者慎用。
●严格掌握剂量,不宜过量服用。
五、风湿马钱片
主要成分:马钱子、僵蚕、乳香、没药、全蝎、牛膝、苍术、麻黄、甘草。
功能主治:祛风除湿,活血祛瘀,通络止痛。用于风湿闭阻、淤血阻络所致的弊病。症见关节疼痛、刺痛或疼痛较甚;风湿性关节炎、类风湿关节炎、坐骨神经痛见上述症候者。
【不良反应】项应增加:
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
●神经系统:头晕、头痛,口舌、肢体等麻木。
●胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。
●皮肤:皮疹、瘙痒等。
●全身:乏力、水肿等。
●其他:呼吸困难、心悸,有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。
【禁忌】项应增加:
●对本品及成份过敏者禁用。
●孕妇禁用。
【注意事项】项应增加:
●应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜超量、长期用药。
●肝肾功能异常者慎用。
六、热毒宁注射液
主要成分:青蒿、金银花、栀子。辅料:聚山梨酯80
功能主治:清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽,症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄;上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。
【不良反应】项应包含以下内容:
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
●过敏或过敏样反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。
●全身:畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。
●皮肤:皮疹、潮红、苍白、多汗等,皮疹以荨麻疹、斑丘疹、红斑疹伴瘙痒为主。
●呼吸系统:咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等。
●心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
●精神及神经系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁不安、意识障碍等。
●消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
●用药部位:疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。
●其他:眼睑水肿、眶周水肿、口唇肿胀,有喉水肿、肝生化指标异常病例报告。
【禁忌】项应增加以下内容:
●2岁以下儿童禁用。
【注意事项】项应增加以下内容:
●删除原说明书【注意事项】项下“11.”相关内容。
七、丹香冠心注射液
主要成分: 丹参、降香。
功能主治:活血化瘀,理气止痛。用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。
【警示语】应增加以下内容:
本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
【不良反应】项修改为:
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:
●过敏或过敏样反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。
●皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。
●全身性反应:胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。
●消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。
●神经精神系统:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。
●呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
●心血管系统:心悸、紫绀、心动过速等。
●血管损害:潮红、静脉炎等。
●用药部位:疼痛、瘙痒、红肿等。
【禁忌】项下增加:
●儿童禁用。
【注意事项】项增加以下内容:
●本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
●严格按照药品说明书规定的功能主治使用。
●严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
●严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免丹香冠心注射液与其他药液在管道内混合的风险。(原注意事项第1条删除)
●用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。(原注意事项第5条删除)
●加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
●本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变,瓶身有漏气、裂纹等现象时,禁止使用。(原注意事项第2条删除)。

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